复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获EMA CHMP推荐批准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-07-02 | 795 次浏览: | 分享到:

531日,复宏汉霖(2696.HK)联合合作伙伴Accord Healthcare Limited“Accord”)共同宣布,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请(Marketing Authorisation Application, MAA)。根据EMA CHMP的积极审评意见,“HLX02与参照药赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似,研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。

HLX02是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药相关指导自主开发和生产的生物类似药,其欧盟MAA由复宏汉霖与合作伙伴Accord共同推动,未来HLX02在欧洲的商业化将由Accord负责。根据审评流程,CHMP的积极审评意见将被递交至欧盟委员会(European Commission, EC),EC将参考CHMP的审评意见并在未来2-3个月做出最终决定。若获得批准,HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区mgm娱乐网址:挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,成为进入欧洲市场的第一个中国籍单抗生物类似药,参与生物药的世界杯比赛。

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年,EMA就发布了《生物类似药指南(草案)》,开创了全球生物类似药新时代。自2006年批准首个生物类似药以来,欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示:

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示:HLX02能够获得EMA的积极审评意见,我们感到非常骄傲。这意味着我们已经成功通过了EMA的严格审评,在生物药研发和生产方面的质量获得了国际权威药监机构的认可。HLX02有望于今年8月获欧盟批准,非常期待它能够早日上市,为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供新的质高价优的治疗选择。复宏汉霖始终秉持以优质生物药造福全球病患的使命,未来我们将继续与合作伙伴Accord携手不断提升HLX02在欧洲及其他地区的可及性,惠及全球患者。