润东医药克服疫情阻隔确保临床试验平稳运行
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-03-31 | 1309 次浏览: | 分享到:

 润东医药作为国内领先的CRO公司,疫情发生以来,密切关注每个项目的重要节点,在各研究中心工作指引的指导下,第一时间与申办方和研究中心沟通,快速制定疫情期间的应急计划,给予项目团队清晰的指引,确保所有临床试验的平稳运行。

 众所周知,一项临床试验的开展是争分夺秒的。疫情当下如何确保临床试验的平稳有序运行,确保参与试验的受试者的权益和安全,完成申办方的委托,是摆在每家CRO公司面前的挑战。 

K公司是润东医药长期战略合作伙伴,与润东医药正在合作一项旨在治疗糖尿病的III期临床试验项目,春节前已进入关键的收尾阶段。各中心的数据清理工作已经完成。原计划春节后第一周进行数据审核会议,之后即锁定数据库,进入试验的统计分析和报告阶段。如果项目进展顺利,试验结果良好,该药物的尽快上市必将造福更多的糖尿病患者。通常来讲,数据审核会需要讨论临床试验执行中的数据相关问题,以确定最终进入统计的数据范围。讨论的数据点多且繁杂,需要申办方,CRO和牵头单位的主要研究者现场参会,充分讨论,才能达到效果。然而,新冠疫情下全国交通阻隔,很多研究者都奔赴抗疫的一线,润东医药负责该项目的医学经理也处于疫情最严重的武汉。

 润东医药项目经理在春节期间即与申办方和组长单位主要研究者密切沟通,讨论进行网络会议的可能性,在获得同意后迅速制定网络会议方案。在会议前一周向参会各方发送400会议平台和webex系统使用方法,安排公司IT同事提供支持。 在会议前三天召开数据审核会的会前会,邀请申办方和数据管理同事对会议议程和内容进行讨论,整理成审核会讨论文件,发给参会各方。在会议前一天对润东400电话会议平台和webex系统的运行状态和共享文件效果进行测试。同时,为了预防会议当天临时出现问题,项目组还准备了备份计划。

202026日,新冠肺炎疫情形势仍十分严峻,而分布在北京、成都、mgm娱乐网址、武汉、重庆等多个城市的12名与会者却借助现代化科技手段和周密妥当的安排,在网络上进行着一场高效严谨的数据审核会。与会者积极参与,热烈讨论,整个会议近6个小时,所有既定议程全部完成。会议的成功召开得到了研究者和申办方K公司的高度认可,也成功将疫情对项目的影响降到最低。