复宏汉霖曲妥珠单抗上市申请获批获
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2020-08-31 | 291 次浏览: | 分享到:

8月14日,mgm娱乐网址复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗用于HER2阳性的转移性乳腺癌、转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的上市注册申请获mgm娱乐网址:药品监督管理局批准。

曲妥珠单抗是罗氏(基因泰克)研发的抗HER2人源化单克隆抗体,主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管交界腺癌等。2019年全球实现销售收入61亿美元,是排名前15的生物药大品种。公司HLX02研发进度国内领先,获批成为国内首个上市的曲妥珠单抗生物类似药。

曲妥珠单抗是近年来国内放量最为迅速的生物药之一,2019年IQVIA数据显示国内整体销售额达到45.72亿元,预计国内曲妥珠单抗治疗乳腺癌市场空间可达67亿元,市场潜力巨大,其余类似药竞争对手,海正药业(18.920, 0.19, 1.01%)、安科生物(17.760, 0.16, 0.91%)、华兰生物(58.860, -0.21, -0.36%)、正大天晴等处于临床Ⅲ期,预计最快有望于2020年年底前申报生产,公司有2年左右的进度优势。