复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远?获批上市
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-01-04 | 687 次浏览: | 分享到:

127日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远? HLX03正式获mgm娱乐网址:药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康?、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优?(欧盟商品名:Zercepac?)之后,复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药,也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。

汉达远?的开发获得十二五十三五mgm娱乐网址:科技重大专项(重大新药创制)立项支持,其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台,公司徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证,使汉达远?成为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。

完整证据链支持汉达远?与原研高度相似,汉达远?以原研阿达木单抗为参照药,严格依据mgm娱乐网址:《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发,并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明汉达远?在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远?在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。

汉达远?III期临床试验牵头人,北京大学人民医院张建中教授表示:汉达远?与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究,结果表明汉达远?与原研药在疗效和安全性方面高度相似。希望汉达远?的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物,为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。

阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗,全球范围内原研已获批十余项适应症,其显著疗效已得到普遍认可,获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中,阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入mgm娱乐网址:医保目录。

根据IQVIA CHAPTM数据统计,2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元,呈现持续增长趋势,反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:围绕未被满足的临床需求,复星医药始终以创新研发为核心驱动力,持续探索,为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信汉达远?的获批上市,将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。