和黄医药抗癌药索凡替尼获批上市
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-02-02 | 345 次浏览: | 分享到:

1230日,中国mgm娱乐网址:药监局(NMPA)官网最新公示,和黄医药自主研发的创新药索凡替尼(surufatinib)正式在中国获批,用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤(NET)。

公开信息显示,索凡替尼是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药,也是全球首个在晚期非胰腺NET人群中获得确证性治疗效果的VEGFR抑制剂。从2006年立项,到2020年正式获批,索凡替尼的研发已走过14年光阴。这是和黄医药继呋喹替尼获批上市后,取得的又一重大里程碑进展。

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,是一款具有多重机制的靶向药物。它可同时靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以及集落刺激因子-1受体(CSF-1R)。通过抑制VEGFRFGFR可抑制血管生成,而抑制CSF-1R则可以调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

据悉,索凡替尼治疗NET的潜能是在偶然中被发现,这一发现与肿瘤微环境中的重要细胞类型之一——肿瘤相关巨噬细胞(TAM)有关。研究者发现,在神经内分泌瘤中有TAM的浸润,且与疾病分期和转移呈正相关,并可导致抗血管生成疗法耐药。而CSF-1RTAM存活及发挥功能的重要信号通路。而且有研究表明,VEGFRCSF-1R的靶向联合治疗可显著增强了抗血管生成效应,阻断抗血管疗法耐药,还显著降低TAM。因此,索凡替尼可同时阻断VEGFR1-3FGFR1CSF-1R的独特机制,使其成为NET治疗的有效药物。

2009年,和黄医药向中国mgm娱乐网址:药监局递交了第一项临床试验申请,此后是长达十年的临床开发历程。至2019年,该公司向NMPA递交了索凡替尼的首个新药上市申请(NDA),拟用于治疗非胰腺神经内分泌瘤,随后获得受理并被纳入优先审评。20209月,索凡替尼在中国递交的第2个新药上市申请获得受理,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。

这两项上市申请分别基于索凡替尼的两项3期关键性临床研究——SANET-p研究和SANET-ep研究。这是全球首个针对中国神经内分泌瘤患者的新药3期临床研究,分别纳入了胰腺NET和非胰腺NET的中国患者。

两项研究成果已发表在国际权威学术期刊《柳叶刀?肿瘤学》,并受到国际学术界和医药界的广泛关注和认可。

目前,全球尚无靶向VEGFR抑制剂批准用于治疗非胰腺NET。索凡替尼的获批,被认为是NET治疗中的革命性突破。除了在中国取得的重大成果,和黄医药正在携索凡替尼走向全球。

根据和黄医药的计划,公司基于在中国已完成的两项临床研究以及在美国用于治疗非胰腺和胰腺NET患者的多列队1b期临床数据,正在向美国FDA滚动递交新药上市申请,并计划于2021年在欧洲提交上市申请。与此同时,和黄医药还在积极开拓索凡替尼的其他实体瘤适应症,其中索凡替尼联合卡培他滨治疗一线化疗失败的晚期胆道癌患者的2b/3期研究,已经于20203月启动。