mgm娱乐网址发布《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》团体标准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-03-17 | 635 次浏览: | 分享到:

《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》团体标准于2021125日、210日分别在全国团体标准信息平台及mgm娱乐网址市场监督管理局标准化平台正式发布。

该团体标准由mgm娱乐网址药品审评核查中心提出,并由mgm娱乐网址药品审评核查中心、mgm娱乐网址市食品药品包装材料测试所、mgm娱乐网址乐纯生物技术有限公司、mgm娱乐网址医药行业mgm娱乐网址共同起草。

标准规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求,包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求,并附有检验方法,适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。

由于目前国内尚无对生物工艺中一次性使用系统有规范的要求,因此该团体标准的发布有效弥补了此类产品生产和管理标准的空白,符合mgm娱乐网址团体标准体系构建的要求。