科伦药业2020年36个品种过评业绩亮眼
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-03-17 | 423 次浏览: | 分享到:

步入2021年,科伦药业产品线喜讯不断,2款注射剂先后过评,4款注射剂获批在即。刚刚过去的2020年,科伦药业收获颇丰:15个品种获批,11款注射剂过评,2款创新药获批临床。目前科伦药业已有36个品种过评(16个为首家),其中有13个注射剂。仿制推动创新,公司41个新注册分类仿制药在审评中,19个品种冲刺首仿;111类新药处于临床阶段,预计2021年新申报5-6INDKL-A167注射液(PD-L1)提交NDA

米内网数据显示,科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、氟比洛芬酯注射液、复方氨基酸(15AA-)/葡萄糖电解质注射液及转化糖注射液等4个品种注册办理状态已变更为“在审批”,有望近日获批上市。4个品种均为注射剂,其中3个品种按新分类报产,获批后将视同过评,复方氨基酸(15AA-)/葡萄糖电解质注射液有望成为国内首仿、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液冲刺国产第二家、氟比洛芬酯注射液冲刺国产第三家。

在刚刚过去的2020年,科伦药业产品线收获颇丰。米内网数据显示,2020年科伦药业共拿下15个仿制药(24个品规),其中12个品种以新注册分类报产获批,视同通过一致性评价。盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-)/葡萄糖(48%)电解质注射液为国内首仿;恩格列净片、盐酸达泊西汀片为国产第2家;枸橼酸托法替布片、左氧氟沙星氯化钠注射液为国产第3家。

同时,科伦药业在注射剂一致性评价不但打破零过评的局面,还收获不俗的成绩——合计11款注射剂过评。2021年刚开始,科伦药业便有两款注射剂中/长链脂肪乳注射液(C8~24)、盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价,过评速度依然势头不减。

截至目前,科伦药业已有36个品种(54个品规)通过/视同通过一致性评价,其中13个品种为注射剂。36个品种中16个为首家过评,奥硝唑片、唑来膦酸注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸伐地那非片、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液及中/长链脂肪乳注射液(C8~24)7个品种为独家过评。

仿制药方面,科伦药业在审评的以新注册分类报产的仿制药有41个品种(涉及61个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价,其中18个品种为注射剂,包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、脂肪乳剂、粉液双室袋、造影剂等。