mgm娱乐网址发布《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-11-18 | 155 次浏览: | 分享到:

1013日,mgm娱乐网址在全国团体标准信息平台发布了《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA 0112021)团体标准。该标准由mgm娱乐网址联合mgm娱乐网址药品审评核查中心共同起草。

CAR-T细胞免疫治疗作为一种全新的治疗方法,拥有巨大的发展潜力和市场前景。CAR-T细胞治疗也称为嵌合抗原受体T细胞免疫治疗。流程包括从病人血液中分离出纯化T细胞,进行基因工程方法改造,使T细胞携带嵌合抗原受体(CAR),从而赋予T细胞精确识别和精确杀伤癌细胞的能力,然后把这些改造后的CAR-T细胞回输到患者体内。

由于CAR-T细胞的生产过程是在药品生产企业完成,而病人的治疗是在医院进行,所以如何将病人的血液安全的送达工厂,以及工厂如何将基因改造后的CAR-T细胞安全运输并交付到医院,是保证CAR-T细胞治疗的安全性和有效性的关键过程。

标准的发布,规范了自体CAR-T细胞药品的供应链服务,控制产品上市后在供应链中可能存在的风险,从而确保患者的用药安全。